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药品包装PTP铝箔针孔度超标问题

  按GB 12255-1990规定:“PTP铝箔上的针孔直径大于0.3mm的不能有,直径在0.1~0.3mm的每平方米不能多于1 个”。PTP铝箔针孔是因为穿透性缺陷,影响铝箔的阻隔性(阻气性、阻湿性、阻光性),使被包装的药品受氧气、水蒸汽或光线的影响而降低药效,严重时甚至变质不能使用。由于水蒸汽透过量和氧气透过量是铝箔作为包装材料的重要指标,其规定值—般很低。同时铝箔本身,特别是厚度为0.02mm以下的铝箔易皱、易折裂、易产生针孔,因而纯铝箔的水蒸汽透过量和氧气透过量的检测相当困难,检测数据的分散性大。铝箔针孔是铝箔产生透过性的唯一因素,一般实际应用中,也只检查铝箔针孔的大小和数量便能说明问题。经有关方面研究,纯铝箔的气体透过量与气体的浓度差成正比,当铝箔针孔半径大于铝箔厚度时与针孔半径大小成正比。因此,在铝箔印刷前要对原铝箔的质量进行检验,尤其是对原铝箔的针孔度、撕裂强度、抗张强度进行抽样检验。目前,我国铝箔生产企业已经达到国标对铝箔针孔要求且能保证稳定质量,但一些少数PTP铝箔生产企业往往单纯为了降低成本,以低廉的价格抢占市场,经常使用一些不合格的原铝箔,使针孔度超标。此外,铝箔表面晶点多,表面油污多,原铝箔存在大量皱纹、压痕、条纹等现象,这不仅影响文字、图案的印刷质量,而且影响保护剂和胶粘剂的涂布质量,从而影响药品包装时的密封性能。

  简易判断针孔多少的方法是:取一张原铝箔对着光线充足的地方用肉眼观察有无针孔漏光现象。专业检测铝箔针孔度时用检测设备为针孔台,采用800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样针孔。在铝箔成品中取400mm×250mm试样20张,逐张放在针孔检查台上,在暗处检查其针孔,对铝箔针孔的要求是:不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;不能有直径大于0.3mm的针孔,直径为0.1~0.3mm的针孔每平方米不能多于1个。铝箔针孔度是PTP铝箔检验非常重要的一项技术指标,它将关系到包装药品的密封性能,因此要对这项检查引起高度重视。

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