药品包装用铝箔国家标准GB 12255-90

中华人民共和国国家标准
GB 12255-90

药品包装用铝箔
Aluminium foils packaging for medicine

1 主题内容与适用范围

　　本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。

本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。

2 引用标准

GB 191 包装储运图标标志
GB 3198 工业用纯铝箔
GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片
中华人民共和国

3 代号

PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。

4 品种规格

4.1 品种

分 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。

表1

注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。
　　2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。

4.2 规格尺寸及允许偏差
　　应符合表2要求。

表2

5 技术要求

5.1　外观
　　应符合表3的要求。

表3

5.2　印刷质量
5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。
5.3 物理性能
　　应符合表4要求。
                                                      表4

5.4 化学性能
　　应符合表5要求。

 5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。

6 试验方法

6.1 规格尺寸检验

6.1.1 厚度检验
用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。
6.1.2 宽度检验
用分度值为0.5mm的钢直尺测量。
6.1.3 长度检验
用随机的长度计数器测量。
6.2 外观检验
6.2.1 表面：目测检验。
6.2.2 接头数检验：随机记录，实用时复核。
6.2.3 卷面和端面：目测检验。
6.2.4 载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。
6.2.5 针孔度的检验
6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
6.3 印刷质量
6.3.1 印刷文字、图案：目测检验。
6.3.2 印刷错位：用分度值为0.5mm钢直尺测量。
6.4 物理性能
6.4.1 粘合层热封强度的测定
6.4.1.1 仪器与设备
杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。
6.4.1.2 试样准备
6.4.1.2.1 取样：在成品中切取100mm×100mm试片二片，符合GB 5663的药用聚氯乙烯硬片100mm×100mm试片二片。
6.4.1.2.2 热封条件：温度150～160，压力0.2×10 6 Pa,时间1s。
℃℃6.4.1.2.3 操作：将试样的粘合层面与PVC片叠合。插入热封仪进行热封，并用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验（如图3）。
6.4.1.3 方法
6.4.1.3.1 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
6.4.1.3.2 设定拉伸速度200mm/min。
6.4.1.3.3 将试样中的PVC夹在试验机的上夹，试样中铝箔层夹在试验机的下夹。
6.4.1.3.4 开动拉力试验机进行180°角方向剥离。
6.4.1.4 数据处理
以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值（单位：N/15mm宽）。

6.4.2 保护层粘合性的测定
6.4.2.1 一起与设备
玻璃板、取样尺、聚酯交粘带（剥离力不小于2.94N/20mm）。
6.4.2.2 试样准备
在成品中取一张纵向长90mm，宽为成品拳全幅的试样（注意试样不应有皱折）。
6.4.2.3 测定方法
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯交粘带，一片轴横向贴压试样表面，用大拇指指按压，均匀地贴好，然后以160°～180°方向迅速地剥离（图4），表面无明显脱落为合格。

6.4.3 保护层耐热性的测定
6.4.3.1 一起与设备
杠杆式热封仪、表面温度计。
6.4.3.2 试样准备
在成品中取100mm×100mm的试片三片。
另取符合GB 3198的铝箔原材，切成100mm×100mm试样三片，并将试样的保护层面与铝箔原材叠合。
6.4.3.3 测定方法
6.4.3.3.1 设定热封条件，温度200，压力0.2×10 6 Pa,时间1s。
6.4.3.3.2 将叠合的试样插入热封仪中进行热封。
6.4.3.3.3 三张试样进行同样热封。
6.4.3.3.4 热封后取出剥离，观察保护层的耐热情况。
6.4.4 粘合层涂布量差异的测定
6.4.4.1 一起与设备
分析天平（万分之一）。
6.4.4.2 方法℃
在成品中取100mm×100mm试样5片,分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶剂擦去粘合剂，再称量；二者重量之差即为粘合剂的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片途布量与平均值之间的差异应符合规定的指标。
6.4.5 开卷性能的测定
6.4.5.1 仪器与设备
20mm×20mm 平板（材质为玻璃、铁等）、1.0kg砝码。
6.4.5.2 方法
在成品中取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，并放在一块适合大小的平板上，然后在试样上放一块20mm×20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kg砝码（见图5），放在40烘箱内保温2h后，取出观察试样粘合的情况。℃