为了提升全国药品包装的整体水平,中国最近发布了有关药品原始包装材料的国际标准。标准适用于所有的原始包装材料,包括玻璃、橡胶、塑料及铝等。
由ISO技术委员会关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”的ISO/TC76以及制药部门专家共同开发的ISO15378 2006“药品的原始包装材料 - ISO9001 2000应用的特殊要求”,可望为中国药品包装行业建立一个用于改善质量、培训、审核及认证的标准。
该标准是在ISO9001 2000质量管理要求上,加上有关药品原始包装的设计、制造及供应的原则。另外,新标准亦为风险管理及有效性提供了指南。